A foja cero el Senasa volvió a bloquear, por cuarta vez, la vacuna antiaftosa de Tecnovax

El Senasa rechazó nuevamente el ingreso de la vacuna contra la fiebre aftosa que intenta importar desde Brasil el laboratorio Tecnovax. Es la cuarta vez consecutiva que el organismo sanitario no acepta la documentación de la compañía.

El Gobierno flexibilizó los trámites para que se pudiera traer desde el exterior este tipo de vacunas e incluso Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado, fue uno de los defensores del cambio para que, dijo en varias oportunidades, se abarate el costo.

Hace poco más de un año, Tecnovax anunció una inversión millonaria para ampliar su planta de Mercedes y posicionarse como jugador global. Esta apuesta iba acompañada por la intención de lograr la autorización de importación de su vacuna bivalente, usada en países de la región, y ofrecida a US$0,60, un precio relativamente menor en el mercado local, según dijeron.

Según mencionó una alta fuente del Gobierno a LA NACION, el laboratorio no puede avanzar con el proceso porque no cumple con los requisitos de la reglamentación vigente. Sin aclarar cuáles son las fallas encontradas esta vez, la misma fuente señaló que tienen que volver a foja cero con el trámite y se informó a la firma. El expediente llegó con observaciones técnicas calcadas a las de presentaciones previas.

Las fuentes oficiales mencionaron que el informe interno detectó que gran parte del material era símil al de la última solicitud rechazada, algo que llamó la atención dentro del propio Gobierno, donde algunos interpretan que la empresa descontó que, con menos regulaciones, no era necesario pulir tanto la documentación.

En febrero pasado, el Senasa rechazó la continuidad de pruebas sobre la vacuna antiaftosa Ourovac (serie 0001/23), importada por Tecnovax desde Brasil, tras detectar que el producto no cumplía con los requisitos de estabilidad térmica exigidos por la normativa argentina. Durante los controles técnicos realizados entre diciembre de 2024 y enero de 2025 el laboratorio constató la ruptura total de la emulsión a 37°C, lo que inhabilitó el lote para avanzar en su proceso de registro y continuar la etapa de prueba. Se trata de una prueba de potencia que no fue aprobada. La empresa volvió a presentarse para la aprobación, pero fue rechazada.

LA NACION se contactó con Diego La Torre, presidente y CEO de Tecnovax, quien confirmó que “por cuarta vez” hicieron la presentación de la documentación para iniciar el registro de importación y que la compañía ajustó los papeles conforme a las resoluciones vigentes. Aseguró que los requerimientos que motivaron el nuevo rechazo “son discrecionales”, que no están explicitados en la normativa, y por eso no fueron incorporados en la nueva versión elevada al organismo.

“Estamos trabajando para responder todos los requerimientos técnicos. Tenemos el respaldo para hacerlo y estamos en proceso de solución”, dijo. Después de la desregulación que se hizo en las resoluciones anteriores, la firma asegura que hizo las modificaciones en la documentación para permitir el acceso de la vacuna, muy por debajo del precio que le llega a los productores.

La Torre dijo estar convencido de que la aprobación debería llegar pronto. “Somos optimistas que vamos a poder ingresar con los productos. Lo normal es que la vacuna se apruebe en breve”, mencionó.

En octubre pasado, el Senasa “autorizó por equivalencia” el ingreso de vacunas del exterior contra la fiebre aftosa. Lo hizo vía dos resoluciones [749/2025 y 750/2025] del organismo publicadas en el Boletín Oficial que exceptuaron a las dosis del cumplimiento de requisitos históricos locales de habilitación y posibilitará que el control de series comerciales se realice en los países de origen bajo estándares internacionales. Esta flexibilización del esquema regulatorio se da después de que se acelerara meses atrás la aprobación de las importaciones de biológicos desde países de la región..

Incluso, el ministro de Desregulación, quien está detrás de la eliminación de requisitos para importar, festejó la decisión y aclaró que estuvo él mismo “involucrado” en el proceso.

Vale recordar que, en mayo pasado, el Gobierno había sacado una rectificación exprés a las resoluciones para agregar a Brasil dentro de un listado de países autorizados para la importación de productos veterinarios. En ese momento trascendió que la medida habría sido impulsada desde el Ministerio de Desregulación y no cayó bien en otros sectores de la misma administración pública.

Fuente: Diario La Nación